药用级低取代羟丙纤维素厂家公司

中文名称：低取代羟丙甲纤维素 [1]
英文名称：Low-Substituted Hypromellose
中文别名：低取代羟甲基丙基纤维素；低取代羟丙基甲基纤维素。
英文别名：L-cellulosehydroxypropyl methyl ether; L-HPMC; methyl hydroxypropylcellulose; hydroxypropyl ；methylcellulose propylene glycol ether
化学：低取代羟甲基丙基纤维素；低取代羟丙基甲基纤维素
CAS注册：9004-65-3
一成分标识（UNII）：3NXW29V3WO
分子：C8H15O8-(C10H18O6 ) n- C8H15O8
分子结构：




分子量
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PhEur 2002将羟丙甲纤维素定义为部分O-甲基化,部分O-（2-羟丙基化）纤维素。市售品有不同黏度，不同取代度的各种级别产品。级别加附数字表示，即表示它的2%的水溶液在20 ℃的表观黏度,单位是mPas。USP 25用通用名后附四位数字来表示羟丙甲纤维素的取代基含量的型号。例如，羟丙甲纤维素1828。头二位数字代表甲氧基大约百分比，后二位数字代表的是羟丙基的大约百分比。分子量大约为10000～1500000。



功能与应用
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主要用作片剂崩解剂和粘合剂



给药途径
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口服



稳定性和贮藏条件
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羟丙甲纤维素干燥后有吸潮性，但性质稳定。其溶液在pH 3～11稳定。温度增加溶液黏度降低。加热-冷却可使羟丙甲纤维素从溶液态→凝胶态可逆转化。根据不同级别和浓度，凝胶化温度在50～90℃。 羟丙甲纤维素的水溶液有抗酶作用，在长期储藏过程中保持较好的黏度稳定性。但是，其水溶液易受微生物的侵袭，因此储藏时应加入防腐抑菌剂。当羟丙甲纤维素在眼科滴眼剂中作为增黏剂时，通常加入苯扎氯铵作为防腐剂。水溶液可热压灭菌。结块在其冷却后振摇重新分散。 羟丙甲纤维素粉末必须储藏在密闭容器中，并置于阴凉干燥处。 [2]



安全
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羟丙甲纤维素作为口服和局部用药制剂的辅料应用广泛。在化妆品和食品中也广为应用 一般认为，羟丙甲纤维素是无毒，无刺激性的材料，但过量口服可致泻。普通的摄入量对人体健康无害，WHO对羟丙甲纤维素的日摄入量没有明确规定。 LD50(小鼠，腹膜内注射): 5 g/kg LD50(大鼠，腹膜内注射): 5.2 g/kg [2]



配伍禁忌
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羟丙甲纤维素和一些氧化剂有配伍禁忌。由于羟丙甲纤维素为非离子化合物，因此与金属盐或离子化**物可形成不溶性沉淀 [2]



来源与制
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将精制棉纤维素用碱液在35-40 ℃处理半小时，压榨，将纤维素粉碎，于35 ℃适当进行老化，使所得的碱纤平均聚合度在所需的范围内。将碱纤维投入醚化釜，依次加入环氧丙烷和氯甲烷，在50-80℃醚化5h，高压力约1.8MPa。反应产物经后处理（盐酸中和、草酸除铁、洗涤、干燥）。原料消耗定额棉浆粕1100kg/t、氯甲烷和环氧丙烷4300kg/t、1200kg/t、盐酸30kg/t、草酸50kg/t。 [3]



管理情况
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已列入GRAS。在欧洲，羟丙甲纤维素已作为食品添加剂使用。在FDA《非活性组分指南》中收载(眼科制剂，口服胶囊剂，混悬剂，糖浆剂和片剂; 局部和阴道用制剂)。日本、英国准许用于非注射制剂
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